Preparación-revisión de la documentación
general del equipo y Marcado “CE”:
La presente oferta define el alcance,
actividades previstas y condiciones económicas
relativas a los trabajos para el proceso de
asesoramiento y elaboración de documentación(o
revisión de la existente y su ampliación a
normativa vigente) para la implantación del
marcado de conformidad “CE” a realizar en
EMJUVIMAQ, S.L., para el siguiente equipo:
Comprimidora excéntrica BONALS Mod. BMT
(Ref. A-127)
TRABAJOS A REALIZAR:
• Elaboración/Revisión/Actualización del manual
de funcionamiento.
• Auditoría para la evaluación de riesgos de la
maquinaria, según RD 1215/1997 sobre
disposiciones mínimas de seguridad y salud
,para la utilización de los equipos de
trabajo.
• Confección del Dossier Técnico y/o
revisión-actualización del ya existente.
• Elaboración del Certificado de Conformidad
“CE”
Protocolo de Cualificación de Maquinaria:
Auditoría de
equipo y Documentación para pruebas FAT +IQ +
OQ con los siguientes detalles:
Actividades
previstas y condiciones económicas relativas a
los trabajos de preparación de documentación FAT,
IQ y OQ así como ejecución pruebas FAT a
realizar en EMJUVIMAQ, S.L. para satisfacer las
exigencias en materia de GMP para el siguiente
equipo:
Comprimidora excéntrica BONALS Mod. BMT (Ref.
A-127)
El objetivo de la validación es demostrar de
forma documental que el equipo descrito en
alcance ,cumple con las guías y normas
aplicables a la industria farmacéutica, tales
como GMP, políticas de Calidad y estándares
internos de su empresa , reportando una
descripción completa de cada una de ellas, así
como la validación, cualificación y/ o
control de todos los instrumentos asociados.
La validación aportará al usuario las evidencias
documentales del correcto funcionamiento y
utilización de la maquinaria e instalaciones
ante cualquier organización externa o interna
que quiera evaluarlos.
En la presente
oferta se llevará a cabo la preparación y la
ejecución del documento de pruebas FAT (Factory
Acceptance Test) y la preparación de la
documentación
IQ (Installation Qualification) y
OQ (Operation Qualification),
para ejecución en
su destino final (por parte del cliente).
ELABORACIÓN DOCUMENTACIÓN PARA LA VALIDACION DE
MAQUINARIA
(FAT/ IQ/OQ)
1-ELABORACIÓN Y
EJECUCIÓN DE PRUEBAS FAT
Consta de un documento con una batería de
pruebas FAT (Factory Acceptance Test) en el cual
se caracteriza y verifica la correcta
instalación de las partes que componen cada
máquina así como su funcionamiento.
Se revisarán y chequearán todos los elementos
instalados de acuerdo a las recomendaciones del
proveedor, las condiciones operativas,
certificaciones, documentación aportada,
esquemas eléctricos, neumáticos e hidráulicos
según corresponda.
Una vez ejecutado dicho protocolo se emite un
Informe Final en el que se incluyen los
resultados obtenidos, reportando un resultado de
SATISFACTORIO o NO SATISFACTORIO.
2-VALIDACIÓN FASE IQ (CUALIFICACIÓN DE LA
INSTALACIÓN)
Consta de un protocolo de cualificación de la
instalación (IQ) de la máquina a validar, en el
cual se caracteriza y verifica la correcta
instalación de las partes que la componen.
Previa a su ejecución será revisado y aprobado
por la propiedad.
3- VALIDACIÓN FASE OQ (CUALIFICACIÓN DE LA
OPERACIÓN)
Consta de un protocolo de cualificación de la
operación (OQ) de la máquina a validar, en el
cual se realizan pruebas funcionales de las
operaciones más críticas de la máquina objeto de
cualificación y que afecten directamente a la
calidad del producto final. Previa a su
ejecución , será revisado y aprobado por la
propiedad.
*prueba FAT a realizar en EMJUVIMAQ, SL
*preparación de documentación para la
realización de pruebas IQ+OQ, que
realizará el cliente en su instalación una vez
que el equipo esté en su ubicación definitiva.
